Verzoek om voorlopige voorziening. Wet geneesmiddelenprijzen. Vaststelling van maximumprijzen voor het…

BMS stelt dat de generieke variant van het middel in het VK niet meegenomen had mogen worden in de berekening van de maximumprijs. De minister stelt zich op het standpunt dat hij de prijslijst van het VK mag hanteren bij de vaststelling van de maximumprijs in Nederland. Het geneesmiddel is farmaceutisch vergelijkbaar in de zin van de Wgp en daar rechtmatig op de markt.

Beoordelingskader verzoek om voorlopige voorziening

2 Ingevolge het bepaalde in artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) kan, indien tegen een besluit bij het College beroep is ingesteld, op verzoek een voorlopige voorziening worden getroffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Voor zover in deze uitspraak een oordeel wordt gegeven over de rechtmatigheid van het bestreden besluit, is sprake van een voorlopig oordeel dat het College niet bindt in een eventuele bodemprocedure.

Spoedeisend belang
3.1 BMS voert ter onderbouwing van haar spoedeisend belang aan dat zij schade lijdt door de vastgestelde maximumprijs. Deze prijs is 19,4% lager dan die zou moeten zijn. De maximumprijs geldt als plafond voor alle transacties tussen BMS en haar afnemers en de onderhandelingen die daaraan ten grondslag liggen. Die onderhandelingen kunnen niet opnieuw gevoerd worden als blijkt dat de maximumprijs later hoger wordt vastgesteld. Deze lagere maximumprijs heeft ook gevolgen voor de prijs van Onureg in andere landen, waar Nederland één van de referentielanden is waarmee rekening wordt gehouden. BMS zal zich zonder schorsing niet goed kunnen verweren tegen een verlaging van de prijs van Onureg in die andere landen.

Voorlopig rechtmatigheidsoordeel

4 Om het verzoek van BMS te kunnen toewijzen, zal in beginsel sprake moeten zijn van een situatie waarin de voorzieningenrechter, ook zonder diepgaand onderzoek naar de feiten of het recht, de kans groot acht dat het College, oordelend op het beroep in de hoofdzaak, het bestreden besluit op een of meer van de door BMS in de onderhavige voorlopige voorzieningenprocedure aangevoerde gronden zal vernietigen. De voorzieningenrechter is van oordeel dat geen sprake is van een dergelijke situatie. Daarvoor overweegt de voorzieningenrechter het volgende.

“Voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel wordt op basis van

bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor Noorwegen, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers.”

Op grond van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b en c, van de Wgp wordt onder ‘geneesmiddel’ en ‘vergelijkbaar geneesmiddel’ verstaan:

“b. geneesmiddel: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet waarvoor een handelsvergunning of een parallelhandelsvergunning geldt die is verleend krachtens de Geneesmiddelenwet dan wel krachtens de verordening, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder fff, van die wet, of Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);

c. vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel;”

BMS gaat evenwel uit van een andere interpretatie van de definitie van ‘vergelijkbaar geneesmiddel’. Vooralsnog volgt de voorzieningenrechter BMS niet in de betekenis die zij toekent aan de geciteerde passages uit de totstandkomingsgeschiedenis van de Wgp in de Lyrica-uitspraak van 7 juli 2017. Daaruit wordt volgens de voorzieningenrechter niet zonder meer duidelijk dat met ‘vergelijkbare geneesmiddelen’ in dit geval, waarin nog een octrooi van kracht is in Nederland, alleen specialités in de referentielanden zijn bedoeld. Andere delen van de totstandkomingsgeschiedenis duiden op het tegendeel. Uit de memorie van antwoord (Kamerstukken I 1995-1996, 24 266, nr. 131c, p. 10-11) en het aanhangsel van de Handelingen (Kamerstukken I 1995-96, Aanhangsel van de Handelingen, nr. 33, p. 67) blijkt namelijk dat de situatie waarbij in de betrokken landen, Nederland en de vier referentielanden, een verschil bestaat in de mogelijkheid om generieke geneesmiddelen op de markt te brengen, onder ogen is gezien. In de memorie van antwoord staat hierover het volgende (p. 10):

“[…] De leden van de CDA-fractie onderscheiden vier casus, waarvan er slechts één besproken hoeft te worden, omdat deze situatie een uitholling van de rechten uit octrooi zou kunnen veroorzaken. In casus II waar in Nederland een nog beschermd specialité bestaat en in de referentielanden reeds generieke geneesmiddelen op de markt zijn, ontstaat een door de

leden van de CDA-fractie ongewenste situatie: in dit geval zou de prijs van een in Nederland beschermd specialité worden medegebaseerd op generieke geneesmiddelen in de referentielanden. […]
Ik ben echter bereid om toe te zeggen in het uitzonderlijke geval dat casus II zich voordoet, met deze omstandigheid rekening te houden. […]”

En in Kamerstukken I 1995-96, Aanhangsel van de Handelingen, nr. 33, p. 67:

“[…]
1
Herinnert U zich Uw toezegging in de memorie van antwoord en tijdens het plenaire debat over de Wet geneesmiddelen prijzen (24 266) naar aanleiding van de door mij onderscheiden casuspositie II, inhoudende dat bij de berekening van de maximumprijs voor een

geneesmiddel, dat in Nederland octrooibescherming geniet maar dat in een referentieland niet langer onder octrooi staat, alleen rekening zal worden gehouden met de in dat

referentieland op de markt zijnde specialités? […]
1
Ja, met dien verstande dat mijn toezegging aan de orde is als het geneesmiddel in alle referentielanden niet langer onder octrooi staat. In de memorie van antwoord van de Wet

geneesmiddelenprijzen en tijdens het plenaire debat over de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) naar aanleiding van de door de CDA-fractie onderscheiden vier casus heb ik echter aangegeven dat de door de vraagstellers onderscheiden casus II een zeer uitzonderlijk geval zal zijn. […]”

Dit is de zogenoemde octrooitoezegging, waarvoor de minister een uitzondering maakt. Die geldt alleen als in alle vier de referentielanden geen octrooi meer geldt. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter kan, gelet op deze passages, uit de totstandkomingsgeschiedenis van de Wgp niet worden opgemaakt dat ook als in één van de referentielanden een geneesmiddel niet door een octrooi beschermd wordt, alleen een vergelijking met de prijs van het specialité in dat land mag plaatsvinden, zoals BMS betoogt. Vergelijk ook de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (Afdeling) van 9 februari 2001 (ECLI:NL:RVS:2001:AA9961), onder 2.5.1 slot.

Slotsom
5 De uitleg die BMS geeft aan het begrip ‘vergelijkbare geneesmiddelen’ zal in de bodemprocedure beoordeeld moeten worden. Gelet op het voorgaande is de voorzieningenrechter er niet van overtuigd dat de thans vastgestelde maximumprijs onmiskenbaar onrechtmatig is, zodat er geen aanleiding bestaat voor het treffen van de gevraagde voorlopige voorziening. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.