Verzoek om voorlopige voorziening. Wet geneesmiddelenprijzen. Vaststelling van een maximumprijs voor het…

AstraZeneca brengt het geneesmiddel dapagliflozin onder de naam Forxiga op de

Nederlandse markt. Forxiga wordt gebruikt bij diabetes, nierziekte en hartfalen. Met het bestreden besluit heeft de minister een maximumprijs vastgesteld voor een 10 mg-tablet Forxiga. Deze prijs geldt vanaf 1 oktober 2026. AstraZeneca heeft de voorzieningenrechter verzocht het bestreden besluit te schorsen voor zover daarin een maximumprijs voor Forxiga is vastgesteld totdat op het beroep is beslist.

Op grond van artikel 2, tweede lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) worden

maximumprijzen vastgesteld op basis van de gemiddelde prijzen van vergelijkbare

geneesmiddelen uit vier referentielanden: België, Noorwegen, Frankrijk en het Verenigd

Koninkrijk (VK). De minister hanteert daarbij de prijzen uit de prijslijsten die zijn

aangewezen in de Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen. In deze Regeling

wordt de prijslijst Dictionary of Medicines and Devices (DM+D) als algemeen aanvaarde prijslijst bij de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen voor het VK aangewezen.

AstraZeneca stelt dat generieke varianten van het middel in het VK niet meegenomen mogen worden in de berekening van de maximumprijs. Ook de prijzen van de groothandels moeten volgens haar buiten beschouwing blijven. De minister stelt zich op het standpunt dat hij de prijslijst van het VK mag hanteren bij de vaststelling van de maximumprijs in Nederland. De geneesmiddelen zijn farmaceutisch vergelijkbaar in de zin van de Wgp en daar rechtmatig op de markt.

Beoordelingskader verzoek om voorlopige voorziening

2 Ingevolge het bepaalde in artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) kan, indien tegen een besluit bij het College beroep is ingesteld, op verzoek een voorlopige voorziening worden getroffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Voor zover in deze uitspraak een oordeel wordt gegeven over de rechtmatigheid van het bestreden besluit, is sprake van een voorlopig oordeel dat het College niet bindt in een eventuele bodemprocedure.

Spoedeisend belang
3.1 AstraZeneca voert ter onderbouwing van haar spoedeisend belang aan dat zij grote schade lijdt door de vastgestelde maximumprijs. Deze prijs is 3,7% lager dan die zou moeten zijn. Het geneesmiddel wordt in grote hoeveelheden verkocht. De maximumprijs geldt als plafond voor alle transacties tussen AstraZeneca en haar afnemers en de onderhandelingen die daaraan ten grondslag liggen. Die onderhandelingen kunnen niet opnieuw gevoerd worden als blijkt dat de maximumprijs later hoger wordt vastgesteld. Deze lagere maximumprijs heeft ook gevolgen voor de prijs van Forxiga in andere landen, waar Nederland één van de referentielanden is waarmee rekening wordt gehouden. AstraZeneca zal zich zonder schorsing niet goed kunnen verweren tegen een verlaging van de prijs van Forxiga in die andere landen.

Voorlopig rechtmatigheidsoordeel

4 Om het verzoek van AstraZeneca te kunnen toewijzen, zal in beginsel sprake moeten zijn van een situatie waarin de voorzieningenrechter, ook zonder diepgaand onderzoek naar de feiten of het recht, de kans groot acht dat het College, oordelend op het beroep in de hoofdzaak, het bestreden besluit op een of meer van de door AstraZeneca in de onderhavige voorlopige voorzieningenprocedure aangevoerde gronden zal vernietigen. De voorzieningenrechter is van oordeel dat geen sprake is van een dergelijke situatie. Daarvoor overweegt de voorzieningenrechter het volgende.

Octrooirecht

“Voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel wordt op basis van

bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor Noorwegen, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers.”

Op grond van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b en c, van de Wgp wordt onder ‘geneesmiddel’ en ‘vergelijkbaar geneesmiddel’ verstaan:

“b. geneesmiddel: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet waarvoor een handelsvergunning of een parallelhandelsvergunning geldt die is verleend krachtens de Geneesmiddelenwet dan wel krachtens de verordening, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder fff, van die wet, of Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);

c. vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel;”

AstraZeneca gaat evenwel uit van een andere interpretatie van de definitie van ‘vergelijkbaar geneesmiddel’. Vooralsnog volgt de voorzieningenrechter AstraZeneca niet in de betekenis die zij toekent aan de geciteerde passages uit de totstandkomingsgeschiedenis van de Wgp in de Lyrica-uitspraak van 7 juli 2017. Daaruit wordt volgens de voorzieningenrechter niet zonder meer duidelijk dat met ‘vergelijkbare geneesmiddelen’ in dit geval, waarin nog een octrooi van kracht is in Nederland, alleen specialités in de referentielanden zijn bedoeld. Andere delen van de totstandkomingsgeschiedenis duiden op het tegendeel. Uit de memorie van antwoord (Kamerstukken I 1995-1996, 24 266, nr. 131c,
p. 10-11) en het aanhangsel van de Handelingen (Kamerstukken I 1995-96, Aanhangsel van de Handelingen, nr. 33, p. 67) blijkt namelijk dat de situatie waarbij in de betrokken landen, Nederland en de vier referentielanden, een verschil bestaat in de mogelijkheid om generieke geneesmiddelen op de markt te brengen, onder ogen is gezien. In de memorie van antwoord staat hierover het volgende (p. 10):

“[…] De leden van de CDA-fractie onderscheiden vier casus, waarvan er slechts één besproken hoeft te worden, omdat deze situatie een uitholling van de rechten uit octrooi zou kunnen veroorzaken. In casus II waar in Nederland een nog beschermd specialité bestaat en in de referentielanden reeds generieke geneesmiddelen op de markt zijn, ontstaat een door de

leden van de CDA-fractie ongewenste situatie: in dit geval zou de prijs van een in Nederland beschermd specialité worden medegebaseerd op generieke geneesmiddelen in de referentielanden. […]

Ik ben echter bereid om toe te zeggen in het uitzonderlijke geval dat casus II zich voordoet, met deze omstandigheid rekening te houden. […]”

En in Kamerstukken I 1995-96, Aanhangsel van de Handelingen, nr. 33, p. 67:

“[…]
1
Herinnert U zich Uw toezegging in de memorie van antwoord en tijdens het plenaire debat over de Wet geneesmiddelen prijzen (24 266) naar aanleiding van de door mij onderscheiden casuspositie II, inhoudende dat bij de berekening van de maximumprijs voor een

geneesmiddel, dat in Nederland octrooibescherming geniet maar dat in een referentieland niet langer onder octrooi staat, alleen rekening zal worden gehouden met de in dat

referentieland op de markt zijnde specialités? […]
1
Ja, met dien verstande dat mijn toezegging aan de orde is als het geneesmiddel in alle referentielanden niet langer onder octrooi staat. In de memorie van antwoord van de Wet

geneesmiddelenprijzen en tijdens het plenaire debat over de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) naar aanleiding van de door de CDA-fractie onderscheiden vier casus heb ik echter aangegeven dat de door de vraagstellers onderscheiden casus II een zeer uitzonderlijk geval zal zijn. […]”

Dit is de zogenoemde octrooitoezegging, waarvoor de minister een uitzondering maakt. Die geldt alleen als in alle vier de referentielanden geen octrooi meer geldt. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter kan, gelet op deze passages, uit de totstandkomingsgeschiedenis van de Wgp niet worden opgemaakt dat ook als in één van de referentielanden het geneesmiddel niet door een octrooi beschermd wordt, zoals hier aan de orde, alleen een vergelijking met de prijs van het specialité in dat land mag plaatsvinden, zoals AstraZeneca betoogt. Vergelijk ook de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (Afdeling) van 9 februari 2001 (ECLI:NL:RVS:2001:AA9961), onder 2.5.1 slot.

Ook in de door het College gedane Lyrica-uitspraak zelf ziet de voorzieningenrechter geen steun voor het betoog van AstraZeneca. De Lyrica-uitspraak gaat over het bijzondere geval dat de generieke kopieën in de referentielanden slechts voor de eerste indicaties en niet voor de tweede medische indicatie mochten worden verhandeld en daarom niet als vergelijkbaar konden worden aangemerkt voor de toepassing van artikel 2 van de Wgp. Die omstandigheid doet zich hier ook niet voor.

Groothandelsprijzen

Kamerstukken II 1994-1995, 24 266, nr. 3, p. 15:
“[…] De berekening van de maximumprijzen wordt gebaseerd op de prijzen van geneesmiddelen zoals deze voorkomen op algemeen aanvaarde prijslijsten in de referentielanden. Deze prijslijsten geven hetzij de aip weer, hetzij een andere prijs die via eenduidige wettelijke regelingen tot de aip is te herleiden. Bij het vaststellen van de maximumprijs wordt uitgegaan van de prijzen van alle geneesmiddelen die, ongeacht de

benaming of de persoon van de fabrikant of importeur, farmaceutisch uitwisselbaar zijn met de hier te lande in de handel zijnde geneesmiddelen. Voor deze geneesmiddelen wordt per referentieland aan de hand van de aldaar in de prijslijsten voorkomende geneesmiddelen een gemiddelde prijs berekend. […]”

Nota naar aanleiding van het verslag, Kamerstukken II 1994-1995, 24 266, nr. 5, p. 10:

“[…] Het wetsvoorstel gaat bij het vaststellen van de maximumprijs uit van de prijzen van geneesmiddelen die, ongeacht de benaming of de persoon van de fabrikant of importeur, uitwisselbaar zijn met de hier te lande in de handel zijnde geneesmiddelen. Het wetsvoorstel kijkt dus naar de werkzame stof, de farmaceutische vorm en de sterkte van de vergelijkbare geneesmiddelen die in de referentielanden op de markt zijn, en niet naar het al of niet aanwezig zijn van octrooibescherming. […]”

Uit deze citaten blijkt dat het gaat om de farmaceutische vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen in de referentielanden. Dat alleen de fabrikant en importeur van geneesmiddelen worden genoemd, betekent nog niet dat groothandels als leverancier uitgesloten zijn, zoals AstraZeneca betoogt. De voorzieningenrechter ziet vooralsnog geen steun voor de stelling dat onder ‘vergelijkbaar geneesmiddel’ in de Wgp alleen een geneesmiddel dat in het referentieland wordt geleverd door een registratiehouder of diens vertegenwoordiger moet worden verstaan. De verwijzing van AstraZeneca naar de berekeningsmethode op de website van de minister maakt dat niet anders. Op deze website staat dat per land op basis van de merkstamnaam (cursivering van de voorzieningenrechter) van het desbetreffende vergelijkbare geneesmiddel de verpakkingsgrootte met de laagste prijs per eenheid product wordt geselecteerd. De voorzieningenrechter heeft geen aanwijzing dat hiermee iets anders is bedoeld dan de selectie van de aanbieder en het farmaceutisch vergelijkbare geneesmiddel.

Slotsom
5 Over een aantal aspecten zal in de bodemprocedure moeten worden geoordeeld. Gelet op het voorgaande is de voorzieningenrechter er niet van overtuigd dat de thans vastgestelde maximumprijs onmiskenbaar onrechtmatig is, zodat er geen aanleiding bestaat voor het treffen van de gevraagde voorlopige voorziening. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.