Bij brief van 27 maart 2023 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Gilaed te kennen gegeven…

202402760/1/A2.

Datum uitspraak: 21 oktober 2026

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op het hoger beroep van:

Gilead Sciences Ireland UC, gevestigd te Carrigtwohill (Ierland) en Gilead Sciences Netherlands B.V., gevestigd te Amsterdam (tezamen en in enkelvoud Gilead),

appellante,

tegen de uitspraak van de rechtbank Den Haag van 13 maart 2024 in zaak nr. 23/4256 in het geding tussen:

Gilead

en

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Procesverloop

Bij brief van 27 maart 2023 heeft de minister Gilaed te kennen gegeven het geneesmiddel sacituzumab govitecan (merknaam Trodelvy®, Trodelvy) niet op te nemen in het basispakket.

Gilead heeft tegen deze brief bezwaar gemaakt en de minister verzocht in te stemmen met rechtstreeks beroep bij de rechtbank als bedoeld in artikel 7:1a, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (de Awb).

De minister heeft met dat verzoek ingestemd en het bezwaarschrift met toepassing van artikel 7:1a, vijfde lid, van de Awb doorgezonden naar de rechtbank.

Bij uitspraak van 13 maart 2024 heeft de rechtbank zich onbevoegd verklaard van het door Gilead ingestelde beroep kennis te nemen.

Tegen deze uitspraak heeft Gilead hoger beroep ingesteld.

De minister heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 15 oktober 2024, waar Gilead, vertegenwoordigd door mr. K. van Lessen Kloeke en mr. A.W.G. Artz, beiden advocaat in Rotterdam, en de minister, vertegenwoordigd door mr. M.A.H. Gatzen, mr. E.E. Schaake en E. Klein Lankhorst, zijn verschenen. De Afdeling heeft het onderzoek ter zitting geschorst om partijen in de gelegenheid te stellen om te reageren op de conclusie van de staatsraden advocaat-generaal mr. G. Snijders en mr. R.J.G.M. Widdershoven (ECLI:NL:RVS:2025:764).

De minister heeft gebruik gemaakt van de gelegenheid om schriftelijk op de conclusie van de staatsraden advocaat-generaal te reageren.

Vervolgens heeft de Afdeling het onderzoek gesloten.

Overwegingen

Wettelijk kader

1. Deze uitspraak gaat over de zogenoemde sluisplaatsing van geneesmiddelen die worden verstrekt in het kader van geneeskundige zorg. Dit zijn geneesmiddelen die meestal door medisch specialisten in een ziekenhuis worden gebruikt. Op grond van artikel 2.1, tweede lid, van het Besluit zorgverzekering (het Bzv) stromen deze middelen, zodra deze in de handel worden gebracht of voor het off-label gebruik daarvan protocollen en standaarden van de beroepsgroep zijn vastgesteld, automatisch in het basispakket in als zij bewezen effectief zijn en behoren tot de stand van de wetenschap en de praktijk. Als gevolg daarvan komen zij voor vergoeding in aanmerking.

2. Op grond van artikel 2.4a, eerste, lid van het Bzv kan een geneesmiddel door de minister in de sluis worden geplaatst door dat middel op bijlage 0 bij de Regeling zorgverzekering (de Rzv) te plaatsen. Het rechtsgevolg van het plaatsen van een geneesmiddel in de sluis is dat het niet wordt opgenomen in het basispakket en dus niet wordt vergoed. Op grond van artikel 2.4a, vijfde lid, van het Bzv kan de sluisplaatsing geheel dan wel onder voorwaarden of voor een bepaalde periode worden opgeheven. Dit gebeurt door de vermelding van een geneesmiddel op bijlage 0 hetzij helemaal te schrappen, hetzij weliswaar te handhaven op bijlage 0, maar daarbij te vermelden onder welke voorwaarden de opheffing geldt. Hierdoor stroomt een geneesmiddel (onder voorwaarden) weer in in het basispakket. De minister kan ook beslissen om de sluisplaatsing niet op te heffen en een geneesmiddel dus niet in het basispakket op te nemen. De leverancier, belangenorganisaties en de Tweede Kamer worden daarvan op de hoogte gesteld.

Het wettelijk kader is voor het overige opgenomen in de bijlage, die deel uitmaakt van deze uitspraak.

Inleiding

3. Gilead is de houder van de Europese handelsvergunning voor Trodelvy. Trodelvy is een geneesmiddel dat kan worden toegepast bij de behandeling van patiënten met borstkanker. Op 13 december 2021 heeft de minister Trodelvy op grond van artikel 2.4a, eerste lid, van het Bzv voor de behandeling van kanker uitgezonderd van geneeskundige zorg, door dit geneesmiddel voor deze behandeling op bijlage 0 bij de Rzv te plaatsen (Stcrt. 2021, nr. 49586). Dit besluit van de minister om Trodelvy in de sluis te plaatsen staat inmiddels in rechte vast.

Op 15 juli 2022 heeft het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) advies aan de minister uitgebracht over Trodelvy voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die twee of meer systemische therapieën hebben gekregen, waaronder ten minste één voor gevorderde ziekte. Het Zorginstituut heeft in zijn advies gesteld dat Trodelvy voor deze indicatie voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Door behandeling met Trodelvy leven patiënten gemiddeld 5,4 maanden langer ten opzichte van de standaardbehandeling. De inzet van dit middel - dat per patiënt gemiddeld € 68.707,00 kost - is volgens het Zorginstituut niet kosteneffectief. Een korting van minimaal 75% is vereist om op een kosteneffectief prijsniveau uit te komen. Een onderhandeling over de prijs is volgens het Zorginstituut daarom aangewezen.

Bij de brief van 27 maart 2023 heeft de minister Gilaed te kennen gegeven dat Trodelvy in de sluis blijft staan en dus niet in het basispakket wordt opgenomen, omdat Gilead in het onderhandelingstraject niet bereid was een korting van 75% te accepteren.

Uitspraak van de rechtbank

4. De rechtbank heeft geoordeeld dat de brief van 27 maart 2023 geen besluit is in de zin van artikel 1:3 van de Awb, omdat de mededeling die de minister daarin heeft gedaan niet is gericht op rechtsgevolg. Trodelvy blijft in de sluis staan en wordt nog steeds niet vergoed. De status van het geneesmiddel wijzigt door deze mededeling dus niet. De rechtbank heeft verder geoordeeld dat geen grond bestaat voor het oordeel dat de (Europeesrechtelijk) vereiste waarborgen niet door de burgerlijke rechter zouden worden geboden en dat daarom de bestuursrechtelijke weg moet openstaan.

Geschil

5. In hoger beroep is in geschil of de brief van 27 maart 2023 een besluit is in de zin van artikel 1:3 van de Awb en zo ja, of dit kan worden aangemerkt als een algemeen verbindend voorschrift (AVV) of een concretiserend besluit van algemene strekking (CBAS). De antwoorden op die vragen bepalen of rechtsbescherming bij de bestuursrechter dan wel de burgerlijke rechter kan worden verkregen.

Standpunten van partijen in hoger beroep

6. Gilead voert in hoger beroep aan dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat de brief van 27 maart 2023 geen besluit is. Volgens Gilead houdt de mededeling in de brief van 27 maart 2023 een weigering van de minister in om gebruik te maken van zijn bevoegdheid om de sluis op te heffen. Het opstellen en indienen van een vergoedingsdossier ten behoeve van de beoordeling door het Zorginstituut en het meewerken aan onderhandelingen over een financieel arrangement zijn handelingen die erop zijn gericht om de minister te verzoeken gebruik te maken van deze bevoegdheid. Dat artikel 2.4a van het Bzv niet uitdrukkelijk voorziet in de mogelijkheid voor de leverancier van het betrokken geneesmiddel om de minister te verzoeken de sluis op te heffen, maakt niet dat de weigering van de minister om van deze bevoegdheid gebruik te maken niet op rechtsgevolg zou zijn gericht, aldus Gilead.

7. De minister heeft zich in hoger beroep op het standpunt gesteld dat de rechtbank terecht heeft geoordeeld dat de brief van 27 maart 2023 geen besluit is. Er verandert door deze brief niets aan de status van het geneesmiddel. Het geneesmiddel blijft immers in de sluis staan. De minister heeft zich verder op het standpunt gesteld dat artikel 6:2, aanhef en onder a, van de Awb in dit geval toepassing mist, omdat de beslissing tot opheffing van de sluis geen appellabel besluit is, maar een AVV. De minister wijst daarbij onder meer op de toelichting bij de wijziging van het Bzv (Stb. 2018, nr. 131).

Beoordeling van het hoger beroep

7.1. De brief van de minister van 27 maart 2023 houdt een weigering in om de sluisplaatsing voor het geneesmiddel Trodelvy op te heffen. Het opheffen van de sluisplaatsing is een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb. Een schriftelijke weigering om een besluit van algemene strekking te nemen kan op grond van artikel 6:2, aanhef en onder a, van de Awb slechts met een besluit gelijkgesteld worden, als om het positieve besluit is verzocht. Dat voor het opheffen van de sluisplaatsing geen aanvraagprocedure in de Rzv is opgenomen staat aan het gelijkstellen met een besluit op zichzelf niet in de weg, omdat ook een verzoek van een belanghebbende aan een bestuursorgaan om gebruik te maken van diens ambtshalve bevoegdheid een aanvraag is in de zin van artikel 1:3, derde lid, van de Awb. In dit geval is evenwel niet gebleken dat Gilead een verzoek heeft gedaan aan de minister om de sluisplaatsing op te heffen. Gilead heeft het vergoedingsdossier opgesteld in verband met het door het Zorginstituut aan de minister uit te brengen advies als bedoeld in artikel 2.4a, zevende lid, aanhef en onder a, van het Bzv. Dit is dus geen verzoek aan de minister om gebruik te maken van de bevoegdheid om de sluisplaatsing op te heffen. Ook het onderhandelen over een financieel arrangement kan niet worden aangemerkt als een verzoek aan de minister om een besluit tot opheffing van de sluisplaatsing te nemen. Daarom is de weigering om de sluisplaatsing voor het geneesmiddel Trodelvy op te heffen geen schriftelijke weigering om een besluit te nemen in de zin van artikel 6:2, aanhef en onder a, van de Awb. De rechtbank heeft dan ook terecht, zij het op iets andere gronden, geoordeeld dat Gilead niet tegen de brief van de minister van 27 maart 2023 in bezwaar en beroep kan komen.

Het betoog faalt.

7.2. Ter voorlichting van partijen en de rechtspraktijk merkt de Afdeling nog het volgende op. In het kader van de sluisplaatsing van geneesmiddelen kunnen verschillende typen beslissingen worden onderscheiden, namelijk de beslissing om een geneesmiddel in de sluis te plaatsen, de beslissing om een geneesmiddel in de sluis te laten staan en de beslissing om de sluisplaatsing van een geneesmiddel al dan niet onder voorwaarden op te heffen. Dit gebeurt door bijlage 0 bij de Rzv te wijzigen. Voor de beantwoording van de vraag of tegen besluiten over de sluisplaatsing van geneesmiddelen rechtsbescherming bij de bestuursrechter dan wel de burgerlijke rechter kan worden verkregen, is van belang om te beoordelen of die besluiten kunnen worden aangemerkt als een AVV of een CBAS. De Afdeling heeft in de uitspraak van vandaag (ECLI:NL:RVS:2026:6134) hiervoor algemene uitgangspunten geformuleerd. Toepassing van deze algemene uitgangspunten leidt tot het oordeel dat besluiten, waarbij uitsluitend de plaatsing van een geneesmiddel op bijlage 0 bij de Rzv wordt gewijzigd, worden aangemerkt als een CBAS. De Afdeling overweegt daarover als volgt.

7.3. De formele wetgever heeft besluiten over de sluisplaatsing van geneesmiddelen niet uitdrukkelijk als een AVV of als een CBAS aangeduid. Dat in de toelichting bij de wijziging van het Bzv dergelijke besluiten als een AVV worden aangeduid, zoals de minister naar voren heeft gebracht, vindt de Afdeling niet van doorslaggevende betekenis, omdat de Bzv geen wet in formele zin is. Met een besluit om een geneesmiddel in de sluis te plaatsen, een geneesmiddel in de sluis te laten staan of een geneesmiddel uit de sluis te laten wordt het toepassingsbereik van artikel 2.4, eerste lid, van het Bzv nader naar object, te weten een gespecifieerd geneesmiddel, bepaald. Als een besluit enkel de plaatsing van een geneesmiddel op bijlage 0 bij de Rzv wijzigt bevat het besluit uitsluitend concretiseringen (zie de hiervoor onder 7.2 genoemde uitspraak van vandaag, r.o. 8.1.2).

7.4. Omdat de enkele wijziging van bijlage 0 bij de Rzv wordt aangemerkt als een CBAS, wordt het op aanvraag weigeren om een dergelijk besluit te nemen op grond van artikel 6:2, aanhef en onder a, van de Awb met een CBAS gelijk gesteld. Als de brief van de minister van 27 maart 2023 een reactie was geweest op een verzoek van Gilead, had zij daartegen dus beroep bij de bestuursrechter kunnen instellen.

Conclusie

8. Het hoger beroep is ongegrond. De uitspraak van de rechtbank wordt bevestigd met verbetering van gronden.

9. De minister hoeft geen proceskosten te vergoeden.

Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:

bevestigt de aangevallen uitspraak.

Aldus vastgesteld door mr. E.J. Daalder, voorzitter, en mr. W. den Ouden en mr. F.R. Salomons, leden, in tegenwoordigheid van mr. H.A. Komduur, griffier.

w.g. Daalder

voorzitter

w.g. Komduur

griffier

Uitgesproken in het openbaar op 21 oktober 2026

809

 

BIJLAGE

 

Algemene wet bestuursrecht

Artikel 1:3

1. Onder besluit wordt verstaan: een schriftelijke beslissing van een bestuursorgaan, inhoudende een publiekrechtelijke rechtshandeling.

[…]

3. Onder aanvraag wordt verstaan: een verzoek van een belanghebbende, een besluit te nemen.

Artikel 6:2

Voor de toepassing van wettelijke voorschriften over bezwaar en beroep worden met een besluit gelijkgesteld:

a. de schriftelijke weigering een besluit te nemen, […]

Artikel 8:3

1. Geen beroep kan worden ingesteld tegen een besluit:

a. inhoudende een algemeen verbindend voorschrift of een beleidsregel,

[…]

Zorgverzekeringswet

Artikel 10

Het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico is de behoefte aan:

a. geneeskundige zorg, waaronder de integrale eerstelijnszorg zoals die door huisartsen en verloskundigen pleegt te geschieden;

[…]

Artikel 11

1. De zorgverzekeraar heeft jegens zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit:

a. de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of

b. vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten.

[…]

3. Bij algemene maatregel van bestuur worden de inhoud en omvang van de in het eerste lid bedoelde prestaties nader geregeld en kan voor bij die maatregel aan te wijzen vormen van zorg of overige diensten worden bepaald dat een deel van de kosten voor rekening van de verzekerde komt.

4. In de algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat bij ministeriële regeling:

a. vormen van zorg of overige diensten kunnen worden uitgezonderd van de in het eerste lid bedoelde of in de maatregel nader omschreven prestaties;

b. de inhoud en omvang van de prestaties bestaande uit zorg als bedoeld in artikel 10, onderdelen a, c en d, nader wordt geregeld;

[…]

Besluit zorgverzekering

Artikel 2.1

[…]

2. De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.

[…]

Artikel 2.4

1. Geneeskundige zorg omvat zorg zoals […] medisch-specialisten […] die plegen te bieden […].

[…]

Artikel 2.4a

1. Onverminderd artikel 2.4, tweede lid, kan bij ministeriële regeling de verstrekking van een geneesmiddel in het kader van de behandeling van een of meer nieuwe indicaties worden uitgezonderd van geneeskundige zorg.

[…]

5. Bij ministeriële regeling kan de uitzondering, bedoeld in het eerste lid, geheel dan wel onder daarbij te stellen voorwaarden of voor een daarbij te bepalen periode gedeeltelijk worden opgeheven.

[…]

7. De uitzondering, bedoeld in het eerste lid, wordt niet opgeheven dan nadat Onze Minister met inachtneming van een daarbij te stellen termijn voor zover noodzakelijk de gelegenheid heeft geboden aan:

a. het Zorginstituut om aan Onze Minister advies uit te brengen over het onderbrengen van de behandeling met het geneesmiddel voor de uitgezonderde indicaties onder geneeskundige zorg;

b. het Zorginstituut om te initiëren dat maatregelen worden getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel voor de uitgezonderde indicaties en om Onze Minister te informeren over deze maatregelen;

c. de aanvrager of houder van de handelsvergunning of parallelhandelsvergunning van het geneesmiddel om maatregelen te treffen ter verlaging van de kosten van het geneesmiddel voor de uitgezonderde indicaties en om Onze Minister te informeren over deze maatregelen.

Regeling zorgverzekering

Artikel 2.1

De zorg bedoeld in artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering omvat niet:

[…]

k. de verstrekking van een geregistreerd geneesmiddel met een in bijlage 0 bij deze regeling genoemde werkzame stof in het kader van een daarbij vermelde geneeskundige behandeling;

[…]